n 产品简介
细菌内毒素标准品系国家标准品按生产工艺配制、分装并加以乳糖及聚乙二醇为赋形剂冻干形成。用于制药、生物制品工业等生产工艺过程中监测用高温除去热原的效果。
该产品仅供研究使用，不可用于诊断。
n 性状
本品为白色或类白色冻干粉，在水中易溶，水溶液为无色透明，经 250℃高温干烤 30 分钟不会碳化或变棕色。
n 包装规格及货号
2 mL，10 支/盒 货号：1501100-C01
10 mL，10 支/盒 货号：1501100-C02
n 储存条件及有效期
2-8℃储存，规定储存条件下 24 个月，具体详见试剂盒标签。
2000-10000 EU/支。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1 EU 与 1 个内毒素国际单位（IU）相当。
1. 取一支未烤过的 ECV 指示剂，用 1 mL 细菌内毒素检查用水溶解，在涡旋混合器上剧烈震荡 15 分钟。
2. 然后稀释所得溶液 P/2λ、P/λ、2P/λ和 4P/λ倍，按中国药典附录“细菌内毒素检查法”凝胶半定量实验的方法确定其效价。其中 P 为 ECV 的标示值，λ为鲎试剂标示灵敏度，每步稀释均应在旋涡混合器上剧烈振摇 2 分钟。
例如：选用鲎试剂（λ=0.125 EU/mL）来验证内毒素指示剂（P=1250 EU/支）的活性单位。
内毒素指示剂的稀释倍数为 P/2λ = 5000、P/λ = 10000、2P/λ = 20000 和 4P/λ = 40000倍。
1. 试验在最大装载条件下进行，在烘箱的各冷点位置分别放置 1-2 支 ECVs，运行实际的干热除热原程序。
2. 将上述烘烤过的 ECVs 用 1 mL 细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上剧烈振摇 15 分钟。
3. 将该溶液稀释 n 倍，n = P/（Rs·λ），P 为 ECV 标示值，Rs 为评价标准规定的内毒素效价下降倍数，λ为鲎试剂标示灵敏度。若 P = 1250 EU/支，Rs = 10000，λ = 0.125 EU/mL，则 n = 1250/（10000×0.125）= 1，即不用稀释；若 P = 1250 EU/支，Rs = 1000，λ=0.125 EU/mL，则 n = 1250/（1000×0.125）= 10，即稀释 10 倍。
4. 若用凝胶半定量试验的方法确定其效价，则需将溶液分别稀释 P/（Rs·2λ），P/
（Rs·λ），2P/（Rs·λ）和 4P/（Rs·λ）倍。
5. 用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂（或用定量法鲎试剂）来确定步骤 3 或 4 溶液的内毒素浓度，计算出烘烤过的 ECV 的效价。
效价下降倍数 Rs = 未烘烤 ECV 的效价平均值 / 烘烤过 ECV 的效价平均值。
若 Rs 大于 1000（或 10000，依评价标准而定），干热除热原效果符合标准，反之，不符合。
1. 本品为致热原，仅供体外使用，严禁用于人体。
2. 试剂盒使用前仔细检查试剂盒是否破损和阅读产品说明书，本品的承装容器为玻璃材质，在运输及使用过程中容易受外力作用导致破碎，请注意使用安全。发现漏气萎
缩、发黄的请勿使用。
3. 本品为一次性使用。
生效日期：2024 年 03 月 22 日
400-829-0116
